AstraZeneca to nadal bezpieczna szczepionka - zapewnia prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Radio Plus: - Już kilkanaście krajów wstrzymało szczepienie preparatem AstraZeneca. W tej grupie nie ma Polski. Pan nie ma żadnych wątpliwości, że ta szczepionka jest tak samo bezpieczna tak jak szczepionki Pfizera i Moderny?

Grzegorz Cessak: - Urząd Rejestracji i Polska stoi na stanowisku, że szczepionkę można nadal podawać zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków, dopóki trwa analiza wszystkich danych. Europejska Agencja Leków podtrzymuje swoje stanowisko, iż korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w celu zapobiegania koronawirusa przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, czyli jest pozytywny.

- Tak przeważają korzyści nad ryzykami, ale czy to ryzyko jest większe niż w przypadku innych szczepionek?

- Myślę, że ryzyko jest podobne. Działania niepożądane wszystkich szczepionek występują zgodnie z tym, co można było przewidzieć w badaniach klinicznych. W 99 proc. dotyczą lekkich odczynów poszczepiennych, które znamy: czyli zaczerwienienie, ból w miejscu podania, gorączka, bóle mięśni, stawów, dreszcze. To są takie podstawowe niepożądane odczyny poszczepienne, które występują we wszystkich szczepionkach. W przypadku AstrzeZeneki ich nasilenie występuje przy pierwszej dawce, a przy szczepionkach mRNA przy drugiej dawce. Więc tutaj jest może taka zamiana i pewien stres, że przy podaniu pierwszej dawki szczepionki AstraZeneki działania niepożądane występują wcześniej.

- A jeżeli chodzi o przypadki śmiertelne w Polsce, to ile ich było do tej pory przy przyjęciu szczepionki?

- W Polsce mieliśmy jeden przypadek, który jest cały czas oceniany i chodzi kwestie zatorowo-zakrzepowe. Niemniej związek przyczynowo-skutkowy między podaniem szczepionki a wystąpieniem tych dolegliwości na razie nie został udowodniony.

- Biorąc pod uwagę oczywiście liczby podanych dawki poszczególnych szczepionek, to czy te ciężkie przypadki i proporcje są podobne w przypadku każdej szczepionki? Czy nie widać jakiś znaczących różnic?

- Oczywiście znaczące różnice są z powodu tego, że zaczęliśmy szczepić najpierw Pfizerem, który ma najwięcej działań niepożądanych. Potem Moderna i AstraZeneca. Rzeczywiście tutaj można się było tego spodziewać i te działania niepożądane występują w charakterystyce produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi nowe działanie niepożądane, jak incydenty zatorowo- zakrzepowe mamy do czynienia z tak zwanym sygnałem, który trafia do Europejskiej Agencji Leków i jest oceniany przez komitet ds. ryzyka, który właśnie debatuje na podstawie tych kwestii.

- Może już teraz powinniśmy w Polsce wstrzymać szczepienia AstraZeneką tych osób, które mogą być podatne na takie ryzyka jak zakrzepica? Czy to nie jest brane pod uwagę?

- Inne kraje podjęły decyzje o wstrzymaniu szczepień niezgodnie ze stanowiskiem EAL. Swoje decyzje powinni określać jako środki ostrożności, ale nastąpił efekt domina i pewna panika niektórych państw. Niemniej, każdego dnia mamy informacje o nowych osobach hospitalizowanych. W tej sytuacji stosunek korzyści zaszczepienia do ryzyka wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych sprawia, że istnieje konieczność dalszego podawania szczepionki.

- Ale czy są plany, aby wyłączyć pewną grupę osób, u których ryzyko zakrzepicy jest poważniejsze?

- Oczywiście nie możemy przewidzieć, jaki będzie ocena Europejskiej Agencji Leków. Proces oceny rozpoczął się we wtorek i zostanie zakończony dzisiaj. W razie konieczności Europejska Agencja Leków sformułuje pewne zalecenia w celu minimalizacji ryzyka i możliwe, że wyłoni ewentualne grupy ryzyka, które nie będą mogły stosować akurat tej  szczepionki.

- Wiąże pan jakieś nadzieje z polskim lekiem na covid? To może mieć jakieś znaczenie w walce z koronawirusem?

- Każda terapia jest brana pod uwagę bardzo poważnie. Każdy element, każde narzędzie do walki z tą chorobą jest bardzo cenne. Jedyny warunek to taki, że lek musi być skuteczny i bezpieczny. Co do bezpieczeństwa, to raczej jesteśmy go pewni, bo immunoglobuliny nie są lekiem nowym.

- A skuteczność?

- O skuteczności dowiemy się z badań klinicznych. I tutaj nigdy regulatorzy nie gdybią, czy on już jest skuteczny, czy nie jest. Po prostu muszą się zakończyć badania kliniczne, żeby określić profil skuteczności.

- A perspektywa czasowa wprowadzenia tego leku na rynek?

- Badania kliniczne się toczą. Na pewno tym kluczowym elementem jest rekrutacja pacjentów. Tutaj elementem krytycznym jest to, że oczywiście nie stosuje się przy tych bardzo ciężkich przypadków, gdzie stosowany jest defibrylator. Zobaczymy, jakie będą wyniki badań. Myślę, że przed wakacjami jeszcze będziemy mieli wyniki badań.

- Amantadyna to może być drugi polski lek na covid?

- Tu rzeczywiście badania kliniczne się rozpoczną. Dopiero zostały złożone wnioski o rozpoczęcie takiego badania, więc jest to na wcześniejszym etapie niż wspomniany lek firmy Biomed Lublin i myślę, że badania kliniczne zostaną zatwierdzone jeszcze w marcu. Tu też potrzebny jest kluczowy element, czyli rekrutacja pacjentów, ich zgoda na takie badanie.

- A z którym lekiem wiąże pan większe nadzieje: amantadyna czy lek z osocza?

- Nie mogę wyrokować. Nie ma gdybania w badaniu klinicznym. Po prostu musi być twardy dowód na skuteczność i bezpieczeństwo. W obu przypadkach musimy wiedzieć o skuteczności terapii.

Rozmawiał Jacek Prusinowski